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閔行區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見的實施細則

發布時間:2021-11-13?|欄目:政策解讀 |瀏覽次數:234

為了貫徹落實《閔行區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見》(閔府規發〔2021〕2號),特制訂本實施細則。

一、 支持研發創新

(一) 鼓勵開展產業技術攻關

對企業獲得市級科技創新行動計劃生物醫藥科技支撐專項立項項目的10%匹配,參照《閔行區關于推進科技創新創業和成果轉化政策意見的操作細則》相關條款執行。支持企業牽頭聯合醫院、科研院所開展產業技術攻關,設立生物醫藥產業技術攻關產學研醫專項,經評審給予每項最高100萬元的資助,每年發布申報指南,項目管理參照《閔行區科技項目管理辦法》執行。

(二) 支持企業獲得《藥品注冊批件》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區,新獲得《藥品注冊批件》且銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)《藥品注冊批件》(必選)、《藥品生產許可證》(可選);

(4)藥品銷售合同及銷售憑證;

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

(1)對創新藥,在本區生產銷售且獲得市級立項支持的,給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元;在本區生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發費用資助400萬元;未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助300萬元;

(2)對改良型新藥和仿制藥,在本區生產銷售且獲得市級立項支持的,給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元;在本區生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發費用資助200萬元;未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助100萬元;

(3)對獸用藥品批件,一類新藥給予單品種一次性研發費用資助100萬元;二類和三類新藥給予單品種一次性研發費用資助50萬元。

(三) 支持企業取得《醫療器械注冊證書》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區,獲得三類《醫療器械注冊證書》且銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)《醫療器械注冊證書》(必選)、《醫療器械生產許可證》(可選);

(4)醫療器械銷售合同及銷售憑證;

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

(1)獲得創新醫療器械三類醫療器械注冊證書,在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元;在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助150萬元;未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助100萬元。

(2)獲得醫學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫療器械注冊證書,在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元;在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助100萬元;未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助60萬元。

(3)獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫療器械注冊證書,在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元;在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助50萬元;未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助30萬元。

(四) 支持企業取得國際認證

1、申報條件

注冊納稅在本區,首次獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、 歐洲共同體(CE)、日本藥品醫療器械局(PMDA)或世界衛生組織(WHO)等國際權威認證并獲得境外上市資質的藥品和醫療器械且生產銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)FDA等國際權威認證及境外認證資質證明材料(復印件);

(4)市級立項證明材料;

(5)市級資助資金到位憑證;

(6)銷售相關憑證;

(7)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

(1)獲得市級立項支持后,按市級扶持資金20%配套,單品種給予最高不超過200萬元資助。

(2)單個企業每年資助最高不超過200萬元。

二、 推動產業發展

(一) 鼓勵重大創新成果產業化

1、申報條件

(1)注冊納稅在閔行區的企業;

(2)經市級部門評審立項的生物醫藥領域核心技術攻關、關鍵專業化服務平臺建設及重大產品產業化項目或上海市戰略性新興產業生物醫藥領域重大產業化項目。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)市主管部門批準立項的生物醫藥領域核心技術攻關、關鍵專業化服務平臺建設及重大產品產業化項目或上海市戰略性新興產業生物醫藥領域重大產業化項目合同等有關文件復印件;

(4)市相關部門撥款憑證;

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經市級部門評審立項的生物醫藥領域核心技術攻關、關鍵專業化服務平臺建設及重大產品產業化項目和上海市戰略性新興產業生物醫藥領域重大產業化項目,區財政以1:0.5比例給予匹配,最高不超過1000萬元。區級配套資金按市級資金立項時撥付50%,項目通過驗收時撥付50%。

(二) 支持重點創新型企業集聚

1、申報條件

(1)新納稅落戶閔行區的生物醫藥重點創新型企業。重點創新型生物醫藥企業一般需滿足以下三條標準中兩條:①具有關鍵核心技術; ②風險融資規模2000萬元或估值2億元及以上;③上年度財政貢獻100萬元以上。

(2)企業新增租賃閔行區內生產辦公用房并已經入駐運營。

(3)相關街鎮園區已給予一定的租金和裝修補貼。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)相關關鍵核心技術佐證材料(知識產權、創新產品等);

(4)房產證復印件、房屋租賃合同復印件及發票憑證;

(5)風險投資協議及到賬證明;

(6)街鎮園區給企業的租金和裝修補貼證明;

(7)上年度財政貢獻相關情況;

(8)實際運營等其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

按街鎮園區給企業補貼額度的1:1給予最多連續三年的扶持,每年不超過150萬元。區和(街)鎮扶持總額不超過企業實際發生總額。

(三) 鼓勵藥品質量和療效一致性評價

1、申報條件

(1)注冊納稅在閔行區的企業;

(2)完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得國家藥品監督管理局批件,并在本區銷售結算。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)通過一致性評價獲得的國家藥品監督管理局批件;

(4)證明所資助品種在閔行區銷售結算的相關材料(如銷售合同、銷售憑證復印件等);

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

單品種給予200萬元資助,同一藥品不同規格視為同一品種,單個企業資助最高不超過400萬元。

(四) 推動區內生物醫藥企業規?;l展

1、申報條件

注冊納稅在閔行區的生物醫藥企業。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)企業近兩年的財務審計報告;

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對年主營業務收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫藥生產和研發服務企業,分別給予20萬元、50萬元、100萬元一次性資助。

三、 完善支撐平臺

(一) 支持產業公共服務平臺建設

1、申報條件

(1)注冊納稅在閔行區的企事業單位或民辦非企業單位;

(2)面向生物醫藥研發中試、檢驗檢測、孵化轉化經市相關部門認定的專業技術服務平臺;新引入或建立藥物非臨床安全性評價機構(GLP)等公共服務平臺。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)被市相關部門認定為專業技術服務平臺的證明材料或國家藥監局GLP認證批件;

(4)相關建設固定資產投資專項審計報告;

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對經市級部門新認定的專業技術服務平臺,新引入或新認證符合GLP規范的公共服務平臺,按照項目建設固定資產(不含土地廠房基建設施)投資額的20%給予最高不超過500萬元的支持。

(二) 鼓勵CRO/CDMO平臺發展

1、申報條件

(1)注冊納稅在閔行的企事業單位或民辦非企業單位;

(2)醫藥合同研究(CRO)、合同研發生產(CDMO)、臨床試驗機構(GCP)等公共服務平臺為本區生物醫藥企業提供服務,服務合同必須經技術合同認定登記。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)CRO、CDMO、GCP為區內生物醫藥企業提供專業化服務協議、合同等,實際發生服務經費的發票等證明材料;

(4)技術合同認定登記憑證;

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

每年按實際服務金額的10%予以資助,單個平臺每年資助最高不超過100萬元。

(三) 鼓勵區內委托生產

1、申報條件

(1)注冊納稅在閔行區的生物醫藥企業;

(2)藥品和醫療器械上市許可持有人委托本區企業進行生產,并在本區銷售結算或按照藥品、醫療器械上市許可持有人制度接受委托生產的企業;

(3)委托雙方無投資關聯關系。

2、申報材料

(1)《閔行區生物醫藥產業政策申請表》;

(2)企業營業執照(復印件);

(3)上市許可持有人首次委托生產交易合同和付款相關憑證;

(4)相關品種在閔行區銷售結算證明材料(如銷售合同、銷售憑證復印件等);

(5)委托雙方無投資關聯關系申明;

(6)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

(1)給予委托方首次實際交易合同金額的5%給予資助,最高不超過200萬元。

(2)給予受委托方實際交易合同金額的5%給予資助,最高不超過200萬元。

(3)單個企業資助最高不超過200萬元。

四、附則

(一) 適用范圍

本細則適用于工商注冊和稅務登記均在本區,從事藥品、醫療器械、生物技術、生命科學科研儀器等領域研發、生產、專業服務的企事業單位或民辦非企業單位。

(二) 適用原則

1、除市級文件明確要求的區級配套以及本政策中除“鼓勵開展產業技術攻關”、“支持重點創新型企業集聚”、“支持產業公共服務平臺建設”、“鼓勵CRO/CDMO平臺發展”外,企業當年度享受的各類區級政策扶持總金額,原則上不超過該企業前三年度區級地方貢獻總額扣除前三年度享受的區鎮扶持總額。同時,政策資金由區鎮按照8:2共同承擔。

2、“支持重點創新型企業集聚”的租房補貼,從第二年開始支持額原則上不高于企業上年度區級貢獻。

3、新引進的企業特指2021年1月1日以后注冊或遷入的。

4、處于新老政策過渡期內的項目,按新一輪政策條款實施;對于上一輪政策條款未覆蓋項目,認定時間向前延續至上一輪政策有效截止期。

5、本細則與本區其他各項政策按照“就高不重復”原則執行。

6、對聚焦重點領域或對產業轉型發展具有較大影響力的重點項目,實行“一事一議”。

(三) 解釋權

本細則自2021年11月9日起執行,有效期至2024年10月30日,由區科委會同區財政局負責解釋。

?來源:閔行科創

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