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松江區關于加快推進生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策實施細則

發布時間:2021-11-12?|欄目:政策解讀 |瀏覽次數:249

第一章 總則

第一條(目的依據)

生物醫藥產業是上海市重點發展的三大戰略性新興產業之一,也是“十四五”期間松江區聚焦發展的重點產業。為進一步增強松江區生物醫藥產業自主創新能力,壯大產業規模,培育產業發展新業態、新模式,加快形成具有國際影響力的千億級生物醫藥產業集群,實現產業高質量跨越式發展,根據《關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定》精神,制訂本細則。

第二條(使用原則)

專項支持資金的使用應當符合國家、上海市和松江區的產業發展政策導向,符合財政預算管理和產業專項資金的有關規定,聚焦重點項目,堅持公開、公平、公正,確保資金使用的安全和高效。

第三條(管理職責)

松江區經濟委員會(以下簡稱區經委)根據《關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定》編制生物醫藥產業政策專項支持資金預算,發布年度項目申報通知和申報指南,組織項目評審,編制資金計劃,做好項目跟蹤服務。松江區財政局(以下簡稱區財政局)負責專項支持資金的撥付。

第四條(支持對象)

專項支持資金的支持對象為在松江區依法注冊且稅收落地、具有獨立法人資格的企業,同時應當符合以下基本條件:

(一)法人治理結構規范;

(二)財務管理制度健全,有發展前景的盈利企業;

(三)信用狀況良好,兩年內未發生嚴重的違規、違法行為;

(四)具有承擔項目建設的相應能力。

第二章 支持項目類別

第五條(支持新引進重大項目)

(一)對于新引進的生物醫藥重點企業,在本區租賃生產辦公用房的,一定期限內給予最高 500 萬元支持;購置自用生產辦公用房的,給予最高 1000 萬元支持。本項目具體實施參見《松江區新引進重點先進制造業企業發展專項支持實施細則》(滬松經〔2020〕90 號)及后續相關政策。

(二)對于新引進的生物醫藥重點企業且固定資產投資額 1 億元以上的,經評審認定,給予不超過核定固定資產投資總額10%,最高 5000 萬元的支持。本項目具體實施參見《松江區新引進項目工業固定資產投資專項資金支持實施細則》(滬松經〔2019〕74 號)及后續相關政策。

第六條(支持產業優化升級)

支持松江區生物醫藥企業運用工業互聯網、大數據、人工智能等技術對現有設施、工藝條件、生產服務等開展自動化、信息化、智能化、綠色化改造提升,經評審認定,給予不超過核定固定資產投資總額 10%,最高 3000 萬元的支持。本項目具體實施參見《松江區工業企業技術改造專項支持實施細則》(滬松經〔2019〕72 號)及后續相關政策。

第七條(支持首臺[套]裝備推廣應用)

支持高端醫療器械首臺(套)裝備及核心零部件推廣應用,經評審認定,根據其簽訂的首臺(套)技術裝備采購使用協議,給予不超過市場價格的 30%,最高 500 萬元的支持。本項目具體實施參見《松江區企業首臺(套)重大技術裝備推廣應用專項支持實施細則》(滬松經〔2019〕62 號)及后續相關政策,項目執行周期可適當放寬。

第八條(支持區內委托生產)

(一)支持條件和標準

1.對本區藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人(委托方)委托區內企業(與委托方無投資關系)提供生產服務且產品銷售稅收結算在松江區內的,按該品種較上一年度新增銷售收入的 1%給予最高 500 萬元的扶持。

2.對獲得本區藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人授權委托生產的企業(被委托方),按該品種較上一年度產值新增額最高 0.5%的比例給予扶持,最高 200 萬元。

3.同一年度內,同一企業不可同時作為委托方和被委托方申報項目支持。

(二)申報材料

子項 1 委托方申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.申報前兩年度財務審計報告;

3.委托生產合同或協議;

4.藥品上市許可或醫療器械注冊相關批件證明;

5.委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書;

6.銷售收入專項審計報告。

子項 2 被委托方申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.申報前兩年度財務審計報告;

3.委托生產合同或協議;

4.藥品上市許可或醫療器械注冊相關批件證明;

5.委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書;

6.產值專項審計報告。

第九條(支持參與國家藥品集中采購)

(一)支持條件和標準

支持區內生物醫藥企業參與國家藥品集中采購,根據首次中標藥品采購合同或協議簽訂日期后一年內實際發生的采購貨款的 3%給予最高 100 萬元的扶持,同一企業年度最高扶持200萬元。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.國家藥品集中采購中標相關證明材料;

3.采購合同、采購貨款證明、入賬憑據等材料。

第十條(支持企業規?;l展)

(一)支持條件和標準

對生物醫藥企業年主營業務收入首次突破 5000 萬元、1 億元、5 億元的,分別給予最高 20 萬元、50 萬元、100 萬元的扶持。年主營業務收入檔次升格后,對扶持差額部分給予補足。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條);

2.申報前兩年度財務審計報告。

第十一條(支持藥品臨床試驗)

(一)支持條件和標準

1.對在國內完成 I 期、II 期、III 期臨床試驗的創新藥(包括 1 類中藥、1 類化學藥和 1 類生物制品),按不超過臨床試驗研發投入的 10%,分別給予最高 300 萬元、500 萬元、1000 萬元扶持。單個企業年度最高扶持 2000 萬元。

2.對在國內完成 I 期、II 期、III 期臨床試驗的改良型新藥(包括 2 類中藥、2 類化學藥和 2 類生物制品及生物類似藥),按不超過臨床試驗研發投入的 10%,分別給予最高 100 萬元、200萬元、300 萬元扶持。單個企業年度最高扶持 800 萬元。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.臨床試驗批件或通知等證明材料;

3.臨床試驗研究報告、倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、與國家藥品審評中心溝通記錄等與臨床試驗相關材料;

4.申報企業與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證;

5.臨床試驗研發投入專項審計報告。

第十二條(支持提高藥品產業化能力)

(一)支持條件和標準

1.對新獲得藥品注冊批件并首次在本區進行產業化的企業,按不超過該藥品上一年度銷售收入的 3%給予支持。其中,對獲得創新藥藥品注冊批件的,給予最高 300 萬元的扶持;對獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊批件的,給予最高 100 萬元的扶持;對已上市藥品再開發并增加適應癥并獲得藥品注冊批件的,給予最高 200 萬元扶持。

2.對首次獲得藥品生產許可證的企業,給予最高 100 萬元的支持。

3.藥品注冊批件持有人企業將注冊地址變更到松江區,且該藥品上一年度本區銷售收入 2000 萬元(含)以上的,給予最高 50 萬元扶持;該藥品上一年度本區銷售收入 1000 萬元(含)到 2000 萬元的,給予最高 30 萬元扶持。單個企業年度累計扶持金額不超過 500 萬元。

(二)申報材料

子項 1 獲得藥品注冊批件并產業化

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.藥品注冊批件、補充注冊批件等;

3.藥品生產許可證;

4.銷售收入專項審計報告。

子項 2 獲得藥品生產批件

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.藥品生產許可證;

子項 3 藥品注冊批件地址變更

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.藥品注冊批件地址變更相關證明材料;

3.銷售收入專項審計報告。

第十三條 (支持醫療器械研制和產業化)

(一)支持條件和標準

1.對新獲得 II 類醫療器械注冊證并在本區產業化的,按不超過該醫療器械上一年度銷售收入的 1%給予支持,最高 50 萬元;對新獲得 III 類醫療器械注冊證并在本區產業化的,按不超過該醫療器械上一年度銷售收入的 3%給予支持,最高 150 萬元。對經創新醫療器械特別審批程序批準新獲得 III 類醫療器械注冊證的,按不超過該醫療器械上一年度銷售收入的 3%給予支持,最高 200 萬元。

2.對首次獲得 II 類、III 類醫療器械生產許可證的,分別給予不超過 10 萬元、30 萬元扶持。從 II 類醫療器械生產許可證升級 III 類醫療器械許可證的,若已享受過本項目扶持,則給予不超過 20 萬的差額支持。

3.對將醫療器械注冊證地址變更到松江區的并實現產業化的企業,按不超過該醫療器械上一年度本區銷售收入的 3%給予支持。其中,將 III 類醫療器械注冊證地址變更到松江區的,給予最高 50 萬元扶持;將 II 類醫療器械注冊證地址變更到松江區的,給予最高 20 萬元扶持。

4.單個企業年度最高扶持 500 萬元。

(二)申報材料

子項 1 獲得醫療器械注冊證并產業化

1.基礎申報材料(見第二十條);

2.醫療器械注冊證、醫療器械生產產品登記表;

3.銷售收入專項審計報告。

子項 2 獲得醫療器械生產許可證

1.基礎申報材料(見第二十條);

2.醫療器械生產許可證、醫療器械生產產品登記表。

子項 3 醫療器械注冊證地址變更

1.基礎申報材料(見第二十條);

2.醫療器械注冊證地址變更相關證明材料;

3.銷售收入專項審計報告。

第十四條 (支持開展仿制藥質量和療效一致性評價)

(一)支持條件和標準

對全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,給予不超過實際投入研發費用的 30%,最高 200 萬元的支持。對其他通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,給予不超過實際投入研發費用的 30%,最高 150 萬元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。單個企業年度最高扶持 400 萬元。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.通過一致性評價獲得的國家藥品監督管理局批件;

3.研發投入專項審計報告。

第十五條 (支持創新藥和高端醫療器械取得國際認證)

(一)支持條件和標準

對區內企業自主研發的創新藥和高端醫療器械,獲得美國食品藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、CE(歐洲統一)、世界衛生組織(WHO)或日本藥品和醫療器械綜合機構(PMDA)、歐盟認可的公告機構(NB)等監管機構注冊或認證的,給予不超過注冊或認證服務費的 10%,最高 200 萬元的扶持。單個企業年度最高扶持 500 萬元。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.注冊或認證服務委托協議、服務費用支付憑據等;

3.國內注冊批件及境外相關注冊或認證證明材料。

第十六條 (支持公共服務平臺建設)

(一)支持條件和標準

支持區內生物醫藥企業內設研發機構開展藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構(GCP)、檢測認證、科技信息服務及專業實驗室等與生物醫藥有關的公共服務平臺建設,經認定后按不超過項目固定資產(不含土地廠房基建設施等)投資額的 30%給予最高 500 萬元的支持。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條);

2.獲得的 GLP 認證批件及與該批件項目相關的固定資產投資專項審計報告;

3.通過審核的 GCP 備案證明、備案時提交的自評估或第三方評估報告、與該備案有關的固定資產投資專項審計報告;

4.獲得的與生物醫藥有關的中國計量認證證書(CMA)、中國合格評定國家認可委員會認證證書(CNAS)的固定資產投資專項審計報告。

第十七條 (支持公共服務平臺發展)

(一)支持條件和標準

支持本區藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構(GCP)、合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)、合同注冊組織(CRAO)、醫療器械檢驗機構等企業為區內生物醫藥企業提供專業化服務,按經審計的實際服務金額給予不超過 5%的比例扶持,單個企業年度最高扶持 100 萬元。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條);

2.服務收入專項審計報告。

第十八條 (支持申報國家或市級重大專項)

(一)支持條件和標準

支持本區生物醫藥企業申報國家和上海市戰略性新興產業生物醫藥領域產業化相關重大項目、國家和上海市先進制造業創新中心項目,對獲得國家或市級財政支持的,按實際支持金額最高 1:1 比例給予配套,國家項目最高不超過 500 萬元,市級項目最高不超過 200 萬元。參考國家、市級財政支持資金撥付的批次予以分批撥付,原則上立項時撥付 50%,項目驗收后撥付 50%。

(二)申報材料

1.基礎申報材料(見第二十條)

2.國家、市級主管部門批準重大產業化項目的合同、批復等有關文件;

3.國家、市級相關部門的撥款憑證。

第三章 項目管理

第十九條 (申報通知)

松江區支持生物醫藥產業高質量集聚發展專項政策原則上每年集中組織一次申報。松江區經委公開發布項目申報通知,明確申報時間、受理方式等具體要求。

第二十條 (申報方式)

申報企業登錄“松江區科技創新與產業發展專項資金項目申報服務平臺”,根據申報通知要求提交申報材料。

第二十一條 (基礎申報材料)

申報企業申報項目,需提交以下基礎申報材料:

1.項目申請表(在線填報,初審通過后,網上打印生成,街鎮蓋章);

2.街鎮推薦意見表(街鎮審核通過后,網上打印生成,街鎮蓋章);

3.項目申請報告;

4.申報企業營業執照;

5.征信中心出具的最新信用報告(項目申報起始日期前兩個月內);

6.上一年度財務審計報告;

7.其他需要提供的佐證材料。

申報企業登錄“松江區科技創新與產業發展專項資金項目申報服務平臺”,根據申報通知要求提交申報材料。

第二十二條 (項目評審)

區經委對報送的申報材料進行集中評審。根據項目申報類別會同有關部門組織專家評審或委托第三方機構組織專家評審,根據評審結果確定擬支持項目和支持金額。

第二十三條 (項目公示)

區經委將擬支持項目信息進行公示。

第二十四條 (資金撥付)

經公示無異議后,區經委將擬支持項目和支持金額報請區政府批準。經區政府批復后,對確定給予支持的企業進行資金撥付。

第二十五條 (資金管理)

支持資金由區級財政和街鎮(開發區)財政按 7:3 比例承擔。

第二十六條 (違規處罰)

申報企業如通過弄虛作假等不正當手段騙取支持資金,一經查實,將立即取消一切支持資格并追繳資金。情節嚴重的,將依法追究法律責任。失信行為將根據有關規定納入公共信用信息數據平臺。

第四章 附則

第二十七條 (其他)

(一)本細則除了第五條(支持新引進重大項目)、第六條(支持產業化升級)、第七條(支持首臺套裝備推廣應用)外,其他支持項目同一年度同一企業只能申報一項。

(二)核定企業扶持資金額度需綜合考慮其地方經濟貢獻。

(三)凡符合本政策內容的生物醫藥企業,在享受上述政策的同時,還享受松江區科技、人才、總部經濟、產業園區等優惠政策。但若有相同或重復條款,則按就高原則給予扶持。

(四)對松江區生物醫藥產業發展具有重要帶動作用的重點項目,可根據情況采取“一事一議”給予重點支持和扶持。

第二十八條 (應用解釋)

本實施細則由松江區經濟委員會負責解釋。

第二十九條 (實施日期)

本細則自 2021 年 6 月 1 日起施行,試行期一年。

來源:上海松江

上海產業政策服務中心

項目申報辦公室:方主任

電話-微信:15618903837

*本文發布的政策內容由上海產業政策服務中心整理解讀,如有紕漏,請與我們聯系。

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